全球动态:复方片仔癀含片等9批次药品来源不明，福建昇达医药被罚

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3月14日，福建省药监局发布一则行政处罚信息。福建昇达医药有限公司（以下简称昇达医药）因未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，涉嫌违反《药品管理法》的规定，被责令改正，没收涉案药品并罚款22.5万元。

2022年7月25日至26日，福建省药监局组织对昇达医药进行飞行检查时，发现昇达医药在其经营场所的仓库三楼楼梯间存放了1批次藿香正气胶囊29盒、5批次茵胆平肝胶囊合计1415盒、3批次复方片仔癀含片合计806盒，上述3个品种的药品（合计9个批次）共计2250盒药品的生产企业均为漳州片仔癀药业股份有限公司。昇达医药现场无法提供药品的来源信息及票据等相关材料。

2022年8月4日，福建省药监局厦门药品稽查办根据案源线索，对昇达医药注册地址和仓库进行执法检查。昇达医药现场无法提供藿香正气胶囊、茵胆平肝胶囊、复方片仔癀含片等9个批次共2250盒药品的来源信息及票据等相关材料。执法人员现场对上述涉案批次药品采取扣押的行政强制措施，并提取了相关证照和购销存记录等材料。2022年8月24日，厦门药品稽查办对昇达医药涉嫌违反《药品管理法》第五十五条的行为进行立案调查。随后，执法人员分别于2022年8月5日、8月25日和10月8日对昇达医药及相关人员进行询问调查。

2022年8月25日，昇达医药在接受询问时陈述无法提供涉案批次药品的来源信息及票据等相关材料。厦门药品稽查办当场向当事人送达了《限期提供材料通知书》，要求昇达医药在3个工作日内向该办提供上述材料。截至2022年8月30日，昇达医药未能在规定时间内向该办提供。因此，厦门药品稽查办认定涉案批次药品来源不明，票据不全，确定昇达医药未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法事实。因昇达医药无法提供涉案批次药品的购销存相关票据，计算机系统也无相应的购销存记录。因此，厦门药品稽查办通过向5家同业公司询价，认定藿香正气胶囊、茵胆平肝胶囊、复方片仔癀含片的市场销售单价分别为9.00元/盒、19.38元/盒和17.67元/盒。因此，涉案的藿香正气胶囊的货值金额为261.00元、茵胆平肝胶囊的货值金额为27422.70元、复方片仔癀含片的货值金额为14242.02元，涉案批次药品的货值金额合计41925.72元。经查询漳州片仔癀药业股份有限公司，该公司回函证明，上述涉案批次药品为漳州片仔癀药业股份有限公司生产。

厦门药品稽查办于2022年11月14日向昇达医药宣告《行政处罚告知书》并当场交付当事人，告知其有权进行陈述、申辩和要求听证的权利。昇达医药于2022年11月18日提出听证申请。2023年2月2日，福建省药监局举行听证。根据《听证报告》，听证主持人认为依据本案卷宗、听证情况和听证后调查情况，同意办案机构提出并告知当事人的处理建议，维持此案拟做出的行政处罚决定。

厦门药品稽查办认为，昇达医药无法在限期内提供存放于其经营场所的药品的来源信息和票据等相关材料的行为，违反了《药品管理法》第五十五条的规定，构成未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为，依据《药品管理法》第一百二十九条的规定进行处罚。鉴于当事人的上述违法行为无从轻、从重等情节，按一般行政处罚进行裁量。

2023年3月7日，厦门药品稽查办依据《药品管理法》第一百二十九条和《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第五条的规定，责令昇达医药改正上述违法行为，并决定处罚如下：没收违法购进的涉案药品2250盒；罚款22.5万元。