生产不合格医用防护服 弓立医疗被处罚

4月26日，福建省药监局发布一则行政处罚信息，弓立（厦门）医疗用品有限公司因涉嫌生产不符合强制性国家标准的医用防护服，被责令改正，没收涉案医用防护服42950件、罚款324万元。

(相关资料图)

2022年5月10日，福建省药监局收到上海市药监局《关于商请协助对检验不合格医疗器械进行核查的函》，在2022年上海医用防疫物资专项抽检中，样品名称为医用防护服、生产单位为弓立（厦门）医疗用品有限公司（以下简称弓立医疗）、规格型号为连身式XL、批号为202203143，经上海市医疗器械检验研究院检验，项目外观不符合GB19082—2009《医用一次性防护服技术要求》标准要求，具体为4.1.2项的标准要求不合格。

根据案源线索，福建省药监局于2022年5月16日到弓立医疗送达了上海市医疗器械检验研究院《检验报告》并进行现场核查，并于2022年7月12日到弓立医疗送达了国家药监局广州医疗器械质量监督检验中心《检验报告》（监督抽检复检）。2022年8月9日，福建省药监局对弓立医疗进行立案调查。因案情较复杂且受疫情影响，该局将案件作出处理决定延期至2023年3月8日。

弓立（厦门）医疗用品有限公司官网的医用防护服样品。资料图片

2022年11月24日，福建省药监局依法对弓立医疗涉案批次的医用防护服采取了查封行政强制措施。2022年12月5日，福建省药监局厦门药品稽查办向福建省药品审评与监测评价中心发出了《关于协助调查涉案产品医疗器械不良事件的函》，并于2022年12月7日收到了该中心《关于反馈涉及弓立（厦门）医疗用品有限公司生产的医用防护服不良事件报告的复函》，证明涉案批次产品的医疗器械不良事件情况。

福建省药监局执法人员根据对弓立医疗及相关人员的询问调查和相关证据材料分析，确定了其违法事实。经查证，2022年3月16日至4月8日，弓立医疗按《采购合同》约定组织生产了上述批号医用防护服6万件，于2022年4月14日将该涉案批次医用防护服一次性全部发货给上海医贸通医疗科技有限公司。2022年5月8日，弓立医疗开展了涉案批次产品的召回工作，分别于2022年5月10日、11日收到了上海医贸通医疗科技有限公司退回的42950件涉案批次医用防护服，并于2022年5月10日将定金全部退回上海医贸通医疗科技有限公司。期间，弓立医疗未收到涉案批次产品的货款，也未开具票据，未产生违法所得。

福建省药监局结合弓立医疗的问询调查笔录及相关证据材料，判定弓立医疗构成生产不符合强制性国家标准的医用防护服行为，涉案批次医用防护服的总货值金额为216万元。

福建省药监局认为，弓立医疗违反了《医疗器械监督管理条例》第七条规定，构成了生产不符合强制性国家标准的医用防护服行为。2023年3月6日，福建省药监局依据《行政处罚法》第六条、第三十二条第一项，《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项，《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第三条、第五条第二款、第十二条第三款、第十三条第一、二项、第十四条第一项的的规定，决定予以弓立医疗上述处罚。

弓立医疗涉嫌生产不符合强制性国家标准的医用防护服被处罚。资料图片

据企查查信息，弓立（厦门）医疗用品有限公司厂址位于厦门市同安区，主营无纺布医疗用品、环保购物袋、包袋机器、无纺布口罩机器等，主要产品包括口罩、隔离服、帽子和鞋套，还供应非机织无纺布医用敷料、绷带、乳胶检查手套和乙烯基检查手套。