韩士生科旗下一产品被暂停进口和使用
【资料图】
国家药监局近日发布公告，决定暂停进口、经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料。
韩士生科品牌LOGO。
公告显示，国家药监局组织对韩国韩士生科公司（英文名称：HansBiomed Corp.）开展远程非现场检查，检查品种为同种异体骨修复材料（英文名称：ExFuse Bone Graft；注册证号：国械注进20193130564；生产地址：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea）。检查发现，该产品生产过程存在未对关键原材料采取有效控制措施、洁净区环境监测不到位等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。
为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料，暂停进口、经营和使用。
5月15日，《中国消费者报》记者在国家药监局网站查询看到，此次被暂停进口、经营和使用的同种异体骨修复材料国内代理公司为四川顺顺然国际商贸有限公司，于2019年在国内获批。产品由冻干松质骨及脱矿骨混合羧甲基纤维素钠生理盐水溶液制成，分为Gel和Putty两种型号。Gel预装于注射器中，产品辐照灭菌包装，无菌有效期2年。适用范围和预期用途为与不可降解金属内固定产品配合，用于骨科手术时低负重状态下四肢及脊柱骨缺损空隙与缝隙的填充。
资料显示，韩士生科成立于1993年，是韩国整形行业生产类企业上市公司。上世纪90年代初期，开始研发和生产人体骨骼中提炼的高钙胶原蛋白及人皮敷料，于2002年正式进入中国市场。
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